A Sinopharm oltása után a szintén kínai CanSino Biologics egylövéses vakcinája, a Convidecia és az indiai CoviShield is engedélyt kapott sürgősségi alkalmazásra Magyarországon – erősítette meg a Szabad Európának az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi intézet.
A Reuters írta meg először a kínai gyártó hétfői közleménye alapján, hogy a Convidecia néven ismert oltóanyag vészhelyzeti engedélyt kapott az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI), amelynek honlapján ugyanakkor erről egy sor sem található.
A hivatalos bejelentésre az operatív törzs hétfői tájékoztatójáig kellett várni. Ott Müller Cecília országos tiszti főorvos azt is bejelentette, hogy a CoviShieldnek is megadta az engedélyt az OGYÉI, amelynek szerkesztőségünk is kérdéseket küldött bővebb információkat kérve.
Ezt árulta el a vakcinákról a Szabad Európának az OGYÉI
Mint írják, a korábbi orosz és kínai gyártók mellett további kínai és indiai gyártók termékeit is vizsgálják. A hatóság döntése értelmében a CanSino és a CoviShield oltóanyagok válhatnak a közeljövőben elérhetővé Magyarországon.
"A korábbiakhoz hasonlóan – minden gyártási tétel a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyását követően kerülhet alkalmazásra" – áll az OGYÉI szerkesztőségünknek küldött közleményében.
Kanada már februárban kiadta a CoviShieldre a veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt
Azt írják, hogy az ideglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt kapott CoviShield – az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinához hasonlóan –, az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által kifejlesztett, vektor-alapú készítmény.
Az oltóanyag az AstraZeneca cég által a Serum Institute of India részére átadott technológiával, a licensz megállapodás keretében átadott dokumentáció alapján készül Indiában.
Mint írják, a vonatkozó kormányrendelet értelmében Magyarországnak lehetősége van olyan készítmények alkalmazására, amelyeket olyan államban engedélyeztek, ahol a gyógyszergyártás és a klinikai vizsgálatok a magyarországi szabályozással egyenértékűnek tekinthetőek (Kanada, Ausztrália, Egyesült Államok, Izrael, Japán, Svájc, Új-Zéland).
"A CoviShield vakcinára a kanadai gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt."
Az OGYÉI közleménye szerint az engedély kiadása az oxfordi AstraZeneca vakcinával való összehasonlításon alapult. Megállapították, hogy a két termék szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca vakcina alapján megállapítható.
Az indiai vakcina kétadagos, az első oltás után 4-12 héttel kell beadni a másodikat.
Az egylövéses Convidecia
A kanadai-kínai együttműködésben, a CanSino Biologics Inc. és a Pekingi Biotechnológia Intézet által fejlesztett Convidecia szintén egy vektor-alapú vakcina, amelyből nem kell emlékeztető oltás, egyetlen oltás is elegendő a védettséghez.
Az OGYÉI lehetővé tette a vakcina beérkezését, hogy a mintákat a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) a laboratóriumában bevizsgálhassa. Az OGYÉI már tavaly decemberben áttekintette a készítmény dokumentációját, a gyártó cég pedig megküldte a gyógyszerhatóság részére a felmerülő kérdésekre adott válaszait.
A közlemény hangsúlyozza, hogy a védőoltásokat csak az engedélyezési folyamat és a laboratóriumi vizsgálatok lezárultát követően lehet felhasználni, miután a szakemberek meggyőződtek a vakcinák biztonságosságáról, hatásosságáról és a megfelelő minőségéről.
A Szputnyikhoz és az AstraZenecához hasonlóan tehát mindkét, Magyarországon újonnan engedélyezett vakcina adenovírus-vektoron alapul. A kínai Convidecia viszont csak egyadagos, nem kettő, mint az orosz és az oxfordi oltóanyag. Kínában, Pakisztánban és Mexikóban már használják.
Az oltóanyag klinikai tesztjének harmadik fázisa tavaly augusztusban kezdődött, és még tart. A kínai cég Reuters által idézett közleménye szerint az OGYÉI a III. fázisú vizsgálat időközi eredményei alapján adta meg a jóváhagyást a vakcinára.
A CanSino Biologics állítása szerint a kínai hadsereggel közösen kidolgozott vakcinája 65,3 százalékos hatékonysággal véd a tünetes koronavírusos megbetegedéstől, de azokat a teszteredményeket, amelyek ezt igazolják, még nem tették közzé.
A klinikai tesztek harmadik fázisa tavaly augusztus óta zajlik a New York Times adatbázisa szerint más országok mellett Pakisztánban, Oroszországban, Mexikóban és Chilében.
A Bloomberg pakisztáni forrásokra hivatkozva írja azt, hogy ott egy 30 ezer résztvevővel végzett teszt alapján a CanSino vakcinája 90,98 százalékos hatékonyságot mutatott a betegség súlyos lefolyásának megelőzésében.
Kormányrendeletet módosítottak hozzá
A 444 hírportál hívja fel a figyelmet először arra, hogy a kínai vakcinák behozatalához szükség volt egy múlt heti kormányrendelet-módosításra is, ami tovább lazította a feltételeket.
A múlt csütörtökön megjelent módosítás értelmében olyan gyógyszereket is behozhatnak és használhatnak az országban, amiket
- EGT (Európa Gazdasági Térség)-megállapodásban részes államban,
- vagy EGT-megállapodásban nem részes, de a klinikai vizsgálatok, illetve a gyógyszergyártás tekintetében a magyarországihoz hasonló szabályozást használó államban engedélyeztek. Erre utal a Szabad Európának küldött válaszában az OGYÉI.
Ugyanezt a rendeletet módosították januárban az elsőként behozott kínai vakcina, a kétlövéses Sinopharm engedélyezéséhez. Akkor lehetővé tették az oltóanyag használatát abban az esetben is, ha azt már használják uniós tagjelölt ország, ez a Sinopharm esetében Szerbia volt.
Magyarország az uniós országok közül elsőként engedélyezte a kínai Sinopharm és az orosz Szputnyik oltóanyagát, emiatt pedig több bírálatot is kapott. Mostanra több uniós tagország is érdeklődik az orosz és a kínai vakcinák iránt.
