Miközben Nagy-Britanniában, majd Kanadában és az Egyesült Államokban is elkezdték beoltani az embereket a Pfizer/BioNTech német fejlesztésű vakcinával, az Európai Gyógyszerügynökség várhatóan csak a jövő héten engedélyezi a használatát az Unió területén. Miért a késlekedés?
Valószínűleg a nagy nyomás hatására december 29. helyett már hétfőn várható a döntés a Pfizer/BioNTech vakcina európai jóváhagyásáról. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi gyógyszerészeti bizottsága ugyanis december 21-én ül össze, hogy zöld utat adjon az oltónyag használatáról.
Az EMA kedden olyan nyilatkozatot adott ki, amely szerint egy nappal korábban kiegészítű adatokat kapott a gyógyszercégtől, és ezeknek az adatoknak az értékelésétől függően a hét elején fogalmazza meg ajánlását a szérumról.
Ez azonban csak akkor történik meg, ha “a minőségről, biztonságról és hatékonyságról szóló adatok elég meggyőzőek és teljes körűek ahhoz, hogy kimondható legyen: a vakcina előnyei nagyobbak, mint a belőle származó kockázatok”.
Az ajánlást követően az Európai Bizottságnak kell jóváhagynia az oltóanyag piacra dobását, de az EMA szerint ezt a folyamatot felgyorsítják, és az engedélyre “csak néhány napot kell várni”.
Mi az Európai Gyógyszerügynökség?
Az EMA az Európai Unió gyógyszerészeti felügyelőszerve. Ez az ügynökség hagyja jóvá az új gyógymódokat és vakcinákat a 27 tagállam területén. A nagy-britanniai brexit-népszavazás után Amszterdamba tették át a székhelyét, ahol 900 alkalmazott dolgozik. Nagy vonalakban az amerikai Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (FDA) megfelelője.
Miért tart olyan sokáig az EMÁ-nak engedélyezni a vakcinát
Nagy-Britannia, Kanada és az Egyesült Államok decemberben úgynevezett sürgősségi engedélyt adott ki a Pfizer/BioNTech vakcinák használatára. Ez azt jelenti, hogy a szérum nem engedélyezett termék, amelynek ideiglenes használatát az eddig már több, mint 1,6 millió ember halálát okozó pandémia teremtette sürgős helyzet indokolja - írta hírmagyarázatában az ABC News.
Az EMA koronavírus-vakcina engedélyeztetési folyamata ugyanakkor jobbára a szabványos engedélyeztetési folyamathoz hasonlít, bár annál gyorsabb. A cégeknek még ebben az esetben is utóvizsgálati adatokat kell benyújtaniuk az európai felügyelőszervhez és a jóváhagyást egy év múlva felülvizsgálják.
Emer Cooke, az EMA Igazgatója azt mondta az AP hírügynökségnek, hogy az amerikai, brit és kanadai felügyelőszervek jobbára ugyanazokat az adatokat elemzi, de “valószínűleg nem egy időben kaptuk meg azokat”. Az EMA októberben indította el a Pfizer/BioNTech vakcina gyorsított engedélyeztetési eljárását és a cégek hivatalosan december 1-én kérték oltóanyaguk jóváhagyását.
Az EMA közölte, hogy a gyorsított eljárás során a szokásos 210 nap helyett 150 nap alatt értékelik ki az új gyógyszereket és vakcinákat.
Hogyan dönt az EMA arról, hogy jóváhagyja-e a vakcinát?
Az EMA naptárában eredetileg december 29-ére tették a “rendkívüli tanácskozás” időpontját (ám ezt most hírek szerint áthozták a jövő hét elejére). A zárkörű tanácskozáson szakértők beszélnek majd a Pfizer-BioNTech vakcina klinikai adatairól. A vakcina értékelésével megbízott két illetékes prezentációt tart és kérdéseket tehetnek fel a cégek képviselőinek is.
Néhány órával a találkozó után az EMA egy nyilatkozatban közli, hogy ajánlja vagy nem ajánlja a vakcina jóváhagyását. Néhány nappal később kiadják a döntés alapjául szolgáló teljes tudományos elemzést.
Az EMA jóváhagyása mind a 27 uniós tagállamra érvényes és az engedély megadása után a tagországok elkezdik megkapni az immunizációs kampányaikhoz az oltóanyagot. Egy olasz egészségügyi illetékes azt mondta, hogy a tagállamok ugyanazon a napon akarják megkezdeni a tömeges oltásokat.
Mit gondol Németország?
Németország már korábban növelte a nyomást az EMÁ-ra, hogy még karácsony előtt hagyja jóvá a vakcinát. “Célunk az, hogy már karácsony előtt engedélyezzék, és még ebben az évben elkezdhessük beadni az oltásokat” - mondta Jens Spahn egészségügyi miniszter.
Spahn arra utalt, hogy Németország türelmetlenül várja a döntést, mert már felállított 440 oltóközpontot és 10 ezer orvost és nővért különített el a programra.
Más uniós tagállamok is türelmetlenek
“Remélem, hogy az EMA - betartva az összes biztonsági előírást - hamarabb tudja majd jóváhagyni a Pfizer/BioNTech vakcinát, hogy a lehető leghamarabb meginduljanak az oltóprogramok az Európai Unióban” - mondta kedden Roberto Speranza olasz egészségügyi miniszter.
Emiatt gyorsította fel a jóváhagyást az EMA?
Az ügynökség főnöke azt mondta, hogy “éjt nappallá téve dolgoznak” és hogyha az érvényes protokolloknak megfelelő, elengedő adat áll rendelkezésre, előrehozhatják a tanácskozást.
“Hatalmas felelősséget érzünk, hogy ne hibázzunk. Biztosítanunk kell, hogy tudományos véleményünk megalapozott és megbízható legyen” - mondta Emer Cooke.
Más vakcinák engedélyezését is mérlegeli az ügynökség?
Az EMA január 12-re hívott össze egy másik gyűlést, amelyen a Moderna cég vakcinájáról döntenek. Az ügynökség ugynakkor utalt rá, hogy ezt a találkozót is előrehozhatják. Emellett az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca gyógyszercég és a Janssen globális gyógyszerészeti vállalat vakcinájának a klinikai adatait is vizsgálja - ezek engedélyeztetését azonban hivatalosan még nem kérte a két vállalat.
Hogyan biztosítja az EMA, hogy biztonságos legyen a vakcina?
Az ügynökség általában arra kéri a gyártókat, hogy félévente nyújtsanak be adatokat a vakcinák biztonságosságáról és mellékhatásairól. A pandémia miatt azonban most havonta fogja bekérni az adatokat.
Cooke azt mondta, hogy “figyelembe kell venni, hogyan teljesítenek a vakcinák a tömeges oltási programok kezdete után. Az EMA extra megfigyelőrendszerrel próbálja vizsgálni, hogy felmerülnek-e ritka vagy komoly mellékhatások.
Bár a klinikai tesztek szerint a Pfizer/BioNTech vakcina 95%-os hatékonysággal akadályozza meg a Covid-19 kialakulását, még mindig nem áll rendelkezésre elegendő, hosszabb időszakot felölelő biztonsági adat.
A múlt héten indult brit oltóprogram első napján, két embernél súlyos allergiás tünetek alakultak ki. Illetékesek most vizsgálatot folytatnak, hogy kiderítsék: valóban a vakcina okozta el a reakciót és a komoly allergiától szenvedőknek azt javasolták, hogy ne oltassák be magukat.
