Jövő héten kezdi meg az orosz koronavírus-vakcinák klinikai vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség. Az EMA többek között arra keresi a választ, hogy hitelesek voltak-e az oroszországi vizsgálatok.
A brit Financial Times jelentése szerint az április 12-i héten kezdődik meg az orosz koronavírus-védőoltás, a Szputnyik V európai klinikai vizsgálata, amely ha kedvező eredménnyel zárul, az előszobája lehet a vakcina hivatalos engedélyeztetésének az Európai Unióban.
Gyorsított engedélyezés
A lap anonim forrásokra hivatkozva azt írja, hogy az EU gyógyszerhatósága, az EMA az oltóanyag vizsgálatakor ellenőrzi azokat a kutatásokat, amelyek az oroszországi engedélyezést előzték meg. Az FT forrásai szerint az EMA munkatársai nem látják bizonyítottnak, hogy az oroszországi klinikai teszteket etikusan, illetve a tudományos standardokat tartalmazó úgynevezett GCP kódex betartásával végezték.
Ehhez kapcsolódóan: Kell-e az EU-nak Putyin Szputnyikja?A Szputnyik V fejlesztését finanszírozó állami alap vezetője, Kirill Dimitrijev az FT-nek azt mondta, nincs alapja ezeknek az aggodalmaknak, „a tesztalanyok nyomásgyakorlás nélkül vettek részt a vizsgálaton, minden a rendes klinikai gyakorlatoknak megfelelően zajlott”.
Oroszországban a védőoltást tavaly már az ilyenkor szokásos, nagy mintán zajló, harmadik körös klinikai tesztek elvégzése nélkül engedélyezték. Azóta nem látott napvilágot arra utaló információ, hogy az oltásnak lenne valamilyen veszélyes mellékhatása vagy más egészségi kockázata. Februárban a Lancet orvostudományi folyóiratban jelent meg egy tanulmány, amelyben egy független orvoscsapat arra jutott, a Szputnyik V „biztonságosnak és hatékonynak tűnik”.
Szlovákiában kormányválságot okozott
Oroszországon kívül a védőoltást több olyan országban használják, amelyek nehezebben jutnak nyugati vakcinákhoz, például Szerbiában, Argentínában és Belaruszban. Az Európai Unió országai közül Magyarország és Szlovákia rendelt az orosz vakcinából, annak ellenére, hogy azt az EU gyógyszerhatósága még nem engedélyezte.
Magyarország az orosz vakcinákból 2 millió adagot rendelt, ami egymillió ember teljes oltására elegendő. A kormányzati járványügyi tájékoztató oldal március 23-i adatai szerint ebből 855 600 adag, a rendelt mennyiség 43 százaléka érkezett meg.
Ehhez kapcsolódóan: Diplomáciai nagyüzem az orosz vakcina miattSzlovákiában komoly belpolitikai válságot okozott, hogy a kormányfő a hivatalos engedélyeztetés nélkül, az egészségügyi tárca és más kormánytagok bevonása nélkül rendelt Szputnyik-vakcinákat. Bár az oltásokból Szlovákiában még senki sem kapott, a vita olyannyira elfajult, hogy végül a miniszterelnöknek, Igor Matovičnak le kellett mondania, és át kellett adnia a posztját az addigi pénzügyminiszter Eduard Hegernek.